Hinweise zu den Anforderungen in 4.3 (Anwendungsbereich) und 8.3 (Entwicklung)

Naturgemäß wirft die Neurevision der DIN EN ISO 9001 Interpretationsfragen auf, die in Abstimmung mit den Normungsinstitutionen, der DAkkS und durch die Zertifizierungspraxis geklärt werden. Zu den in diesem Sinne klärungsbedürftigen Sachverhalten zählt die Handhabung von Forderungen, die bisher gem. 4.2.2 der DIN EN ISO 9001:2008 begründet ausgeschlossen wurden. Für den Dienstleistungssektor erstreckten sich die Ausschlüsse vielfach auf den Abschnitt 7.3 Entwicklung.

Die Neurevision der DIN EN ISO 9001:2015 sieht zwar weiterhin die Nichtanwendung von Normforderungen vor, jedoch muss im Zuge der verschrifteten Festlegung des Anwendungsbereichs gem. 4.3 für jede nicht zutreffende Anforderung eine Begründung formuliert werden (dokumentierte Information).

In Verbindung mit der terminologischen Erweiterung durch die Verwendung der Begriffskategorie „Produkte und Dienstleistungen“ ergaben sich, teils auch aufgrund missverständlicher Äußerungen, Unsicherheiten in Bezug auf den Umgang mit der nunmehr im Abschnitt 8.3 geregelten „Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen“.

Auf Anfrage der proCum Cert hat die DAkkS nunmehr bestätigt, dass sich Abschnitt 8.3 unverändert auf die Entwicklung (neuartiger) Produkte und Dienstleitungen bezieht, jedoch nicht auf Prozess- oder Verfahrensänderungen. Im Klinikbereich sind hiervon z.B. neue Behandlungs- und Therapieverfahren im Rahmen universitärer Forschung erfasst, jedoch nicht die Erweiterung des Leistungsangebotes um bereits etablierte Behandlungsverfahren oder diesbezügliche Prozessentwicklungen.

Ungeachtet dessen sollte von der Organisation die Anwendbarkeit für Letztere (im Sinne einer Kann-Vorschrift) geprüft werden, da die systematische Planung, Steuerung, Verifizierung und Validierung von Neuerungen zur Risikominimierung beiträgt. In jedem Fall ist die diesbezügliche Etablierung eines wirksamen Projektmanagements angezeigt.

Gerne stehen wir für Rückfragen zur Verfügung.